多くの一般的な風邪薬で使われている解熱鎮痛剤のアセトアミノフェン製造国内最大手の原薬メーカー「山本化学工業」（和歌山市）が、安価な中国製アセトアミノフェンを無届けで自社製品に混ぜて製薬会社に出荷していた。
医薬品医療機器法違反で厚生労働省が5月に山本化学工業に立ち入り調査を実施していた。国内でアセトアミノフェンを製造しているのは2社だけで、今回、医薬品医療機器法違反を犯した山本化学工業は、国内シェアの約80％を占めている。
アセトアミノフェンを仕入れた製薬会社が調合して風邪薬をつくり、現在も病院で渡される薬や市販薬として広く販売されている。
米国産の原料などを使いアセトアミノフェンを製造している山本化学工業だが、これとは別に中国で作られた安価な物を輸入し、自社製品に混ぜ費用を節減し、生産量を上げていたと見られている。
アセトアミノフェンとは？
アセトアミノフェンは、解熱鎮痛薬の一つで、軽い発熱・寒気・頭痛などの症状を抑える解熱剤、鎮痛剤として用いられる薬物成分の一つ。現在は米国と欧州で最も利用される鎮痛薬・風邪薬である。
日本では頓服用の鎮痛剤として処方されることが多く、関節炎・痛風・腎結石・尿路結石・片頭痛・疼痛・歯痛などに加え、小規模から中規模な手術後や、外傷・生理痛・歯痛・腰痛・筋肉痛・神経痛などの鎮痛目的で使用されている。
ノーシンナロン、セデス、バファリンルナなど、指定第2類医薬品としてドラッグストアで市販。塩野義製薬がイソプロピルアンチピリン、アリルイソプロピルアセチル尿素、無水カフェインの合剤「SG配合顆粒 1g」として処方箋医薬品の発売も行われている。
山本化学工業の違反に厚生労働省は？
山本化学工業は少なくとも数年前から、中国製を１～２割混ぜていたといわれており、厚生労働省によると今のところ健康被害などは確認されていない。
厚生労働省と和歌山県は5月に法律違反の疑いがあるとして会社を立ち入り調査。山本化学工業は厚生労働省に対し、
「生産が追いつかず、数年前から中国製のものを全体の１割から２割程度混ぜていた」
と、アセトアミノフェン製造による医薬品医療機器法違反について説明している。中国製の輸入品に品質面で問題は見つかっておらず、健康被害も確認されていない。
アセトアミノフェン製造による医薬品医療機器法違反の内容
山本化学工業が解熱鎮痛剤の主な成分となるアセトアミノフェン製造で法律で定められた届け出をしないまま中国製の輸入品を混ぜて製薬会社に出荷していた問題で、厚生労働省などは、いつごろから中国製の輸入品を混ぜて出荷していたのかなど詳しい経緯を調査中となっている。
和歌山市にある山本化学工業は、解熱鎮痛剤の主な成分となるアセトアミノフェン製造にて、自社で作った製品に中国製の輸入品を混ぜて製薬会社に出荷していた。
この事について、薬の製造方法や原料については、医薬品医療機器法で独立行政法人の医薬品医療機器総合機構＝PMDAに届け出るよう定められているが、山本化学工業は中国製の輸入品を混ぜることは届け出ていなかった。このことが医薬品医療機器法違反になるとして、厚生労働省と和歌山県は5月に会社を立ち入り調査していた。